解きながら学ぶ登録販売者試験過去問集＞関東甲信越ブロック（埼玉） 平成２１年度第１回
【問：一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。】
ａ 添付文書には「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。」等の文言が記載されている。
ｂ 医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、２年に１回、改訂されることとされている。
ｃ 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
ｄ 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」
から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 正
２ 誤 正 正 誤
３ 正 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 正
【正答：1】
解説
ａ 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を 必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
ｂ 添付文書は、必要に応じて随時改訂され、重要な内容が変更され た場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
ｃ 医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等への情報 提供の実効性を高める観点からも、購入後、その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも取り出して読むことができるよう、大切に保存する 必要性につき説明がなされることが重要である。
ｄ 添付文書の使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談す ること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
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