解きながら学ぶ登録販売者試験過去問集＞中国 平成２０年度第１回
【問：一般用医薬品の添付文章の記載事項で、最も正しい正誤の組合せを１つ選びなさい。】
a. 添付文書の記載方法については、医薬品の有効性・安全性に関する新たな知見等の情報に基づき、必要に応じて臨時改訂がなされる。
b.添付文書は、開封時に一度目を通せば十分というものではないため、「使用に当たって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要な時に読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
c. 使用上の注意として「相談すること」に書いてある内容は、その医薬品を使用する前に、その可否について専門家に相談したほうが望ましい場合のみである。
d. 重要な内容が変更された場合、改訂年月日について記載されるが、改訂された箇所までは明示されない。
e. 製品の特徴はその製品の概要を分かりやすく説明することが目的であるため、必須記載である。
| a | b | c | d | e | |
| １ | 誤 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
| ２ | 正 | 正 | 正 | 正 | 正 |
| ３ | 正 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
| ４ | 誤 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
| ５ | 誤 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
解説
ａ 医薬品の記載“内容”については、医薬品の有効性・安全性に関する新たな知見等の情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。したがって、｢a｣は誤りである。（〔注〕「記載内容」を「記載方法」と記述してしまったことによる出題エラー）
ｂ 添付文書は、開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要があるので、添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。したがって、｢b｣は正しい。
ｃ 使用上の注意の「相談すること」に書いてある内容は、次の2つに大別される。
(1) その医薬品を使用する“前”に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい場合
(2) その医薬品を使用した“あと”に、
したがって、｢c｣は誤りである。
ｄ 添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂年月とともに、改訂された箇所が明示される。したがって、｢d｣は誤りである。
ｅ 製品と特徴は、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的としているが、必須記載ではない。したがって、｢e｣は誤りである。
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