一般用医薬品の分類　（リスクによる３分類）

薬事法
第三十六条の二 
（一般用医薬品の区分）
第三十六条の三 　一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、次のように区分する。

一 　第一類医薬品　その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項第一号に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの

二 　第二類医薬品　その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの

三 　第三類医薬品　第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品

２ 　厚生労働大臣は、前項第一号及び第二号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。

３ 　厚生労働大臣は、第一項第一号又は第二号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

また、検討部会では、一般用医薬品を副作用の発生状況、使用の難しさ等により三つに分類した。

検討部会報告書　抜粋

1. 一般用医薬品としての市販経験が少なく、一般用医薬品としての安全性評価が確立していない成分又は一般用医薬品としてリスクが特に高いと考えられる成分は、安全性上特に注意を要する成分として独立した分類とすることが適当であり、これを第一類とする。
    
2. 残った成分を二つに分類することとし、その分類の基準となるリスク(健康被害の程度）としては、日常生活に支障を来すおそれの有無が分類の根拠として適当であると考え、「まれに日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれ（入院相当以上の健康被害が生じる可能性）がある成分」を第二類とする。
    
3. 「日常生活に支障を来す程度ではないが、心身の変調・不調が起こるおそれがある成分」を第三類とする。